1. HOME
  2. 事業案内
  3. 動物用医療機器に関する申請
  4. 動物用医療機器について

動物用医療機器に関する申請

動物用医療機器に関する申請

動物用医療機器について

動物用医療機器の製造販売業

動物用医療機器を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。
GQP、GVP、品質標準書等の文書を定めることも許可要件になります。
総括製造販売責任者の資格要件は、ヒト用と若干異なります。

動物用医療機器の製造業

動物用医療機器製造業登録が必要です。
製造する品目により、GMPやQMSシステムも必要です(適合性調査あり)。
責任技術者の資格要件は、ヒト用と若干異なります。

動物用医療機等の製造販売承認申請

医療機器の品目ごとに、動物医薬品検査所への承認申請が必要です。
承認申請に添付する各試験資料は、申請する医療機器により異なります。

【おまかせください】
動物用医療機器を製造、輸入、製造販売をしようとお考えの際には、ヒト用とは方法も異なります
ぜひ動物用医療機器の登録にも詳しい当事務所におまかせください