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マキ行政法務事務所|業務内容 化粧品について
【 業務内容 】

医療機器等の製造業登録 製造販売業許可申請について

医療機器等を製造しようとするには、次の申請をして登録または許可を取得する必要があります。
・医療機器製造業登録(設計開発、主たる組立、滅菌、最終製品保管)
・医薬部外品製造業許可(製造)または登録(保管)
・化粧品製造業許可(製造)または登録(保管)

医療機器等を製造販売(製造させて販売する)するには、次の申請をして許可を取得する必要があります。
・医療機器製造販売業許可(第一種、第二種、第三種)
※種類は、製造販売しようとする製品のクラスによりますので製造販売をしようとする医療機器の一般的名称より該当クラスを確認してください。
クラス1が第三種、クラス2が第二種、クラス3,4が第一種)

【確認サイト】
PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページ「一般的名称検索」


・医薬部外品製造販売業許可
・化粧品製造販売業許可

また、
・医療機器製造販売業者はQMS・GVPシステムの構築
・医療機器製造業者はQMSシステムの構築
・医薬部外品はQGP,GVP
・GMP該当医薬部外品の製造業者はGMPシステムの構築
・化粧品はGGP,GVPシステムの構築
が必要です。

上記全ての申請、書類作成を業務としております。見積は無料ですので問い合わせフォームよりお問い合わせください。

INCI Name 取得申請/表示名称のための名称作成申請

・全成分表示
ラベルには、原料の全成分表示が義務付けられています。

・表示名称が無い原料について
アメリカPCPCへの「INCI Name取得申請」の代行、及び日本化粧品工業連合会への「表示名称作成申請」の代行をいたします。お問い合わせください。

・INCI name申請手数料について
INCI name申請手数料が、204年1月1日よりUSドル400からUSドル1,000に増額になります。
Due to increased costs with the INCI program, please be advised that the INCI application fee will increase to $1,000 effective January 1, 2024.
The price adjustment will enable improvements to the application process and website infrastructure.
ご相談から情報収集、申請提出~完了まで全てメール・電話、インターネットで業務を行いますので、出張交通費が不要です。全国対応いたしますので、安心してご相談ください。
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医療機器の承認・認証・届出
動物用医療機器等について
適合性調査申請(QMS)
外国製造業の認証等

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小林真紀
○日本行政書士会登録番号
 第05261214号
○大阪行政書士会所属

●大阪産業創造館 登録専門家
●中小企業庁ミラサポ専門家派遣
 登録専門家

大阪市中央区谷町1丁目7番3号
 天満橋千代田ビル6階
TEL. 06-6809-2224
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