【 外国製造業の認証等 】

医療機器

【医療機器外国製造業登録申請】
外国で製造（設計開発、主たる組立、滅菌）をする医療機器を日本に輸入して製造販売しようとするときは、当該外国施設において製造業登録申請が必要です。PMDA宛に申請します。 なお、クラス３（一般医療機器）の製造については設計開発をする施設は申請不要です。
補足ですが、当該申請時にはISO13485の有無は問われませんが、認証・承認申請をするときはISO13485の有無が審査に大きく関係しますので、事前に保有状況の確認をしてください。

体外診断用医薬品・医薬品・医薬部外品

【外国製造業認定または登録申請】
外国で製造（一般・無菌医薬品・生物学的製剤等・放射性医薬品）＊場合により包装等区分された医薬品等を日本に輸入して製造販売しようとするときも医療機器同様、PMDAへ申請が必要です。
申請書の添付資料等は医療機器と大きくことなり、GMP認定書、構造設備の概要など詳細情報が必要です。
標準処理期間は約５か月です。有効期間５年。期限が切れる３か月ほど前に更新申請が必要です。

既に当該施設が登録を受けているのであれば申請は不要です。
取引をしようとする外国施設が登録状況を「外国製造業者リスト」より確認してください。 令和３年９月16日現在https://www.pmda.go.jp/files/000243005.pdf

化粧品外国製造業届出

外国で製造された化粧品を日本に輸入して製造販売する場合（並行輸入含む）は、PMDA宛に当該製造所について届出をします。
申請して１４日ほどで収受印のある控えが返送されます。

【関連通知】

医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について　薬食審査発第0331018号平成17年3月31日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて薬食機参発１００３第１号平成２６年１０月３日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取り扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について薬食機参発1020第４号

医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取り扱いについて薬生審査発0428第4号令和3年4月28日