トップ > 業務内容 医療機器等の製造業登録 製造販売業許可申請

医療機器等を製造しようとするには、次の申請をして登録または許可を取得する必要があります。
・医療機器製造業登録（設計開発、主たる組立、滅菌、最終製品保管）
・医薬部外品製造業許可（製造）または登録（保管）
・化粧品製造業許可（製造）または登録（保管）

医療機器等を製造販売（製造させて販売する）するには、次の申請をして許可を取得する必要があります。
・医療機器製造販売業許可（第一種、第二種、第三種）
※種類は、製造販売しようとする製品のクラスによりますので製造販売をしようとする医療機器の一般的名称より該当クラスを確認してください。
クラス１が第三種、クラス２が第二種、クラス３，４が第一種）

【確認サイト】
PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページ「一般的名称検索」

・医薬部外品製造販売業許可
・化粧品製造販売業許可

また、
・医療機器製造販売業者はＱＭＳ・ＧＶＰシステムの構築
・医療機器製造業者はＱＭＳシステムの構築
・医薬部外品はＱＧＰ，ＧＶＰ
・ＧＭＰ該当医薬部外品の製造業者はＧＭＰシステムの構築
・化粧品はＧＧＰ，ＧＶＰシステムの構築
が必要です。

上記全ての申請、書類作成を業務としております。見積は無料ですので問い合わせフォームよりお問い合わせください。

● INCI Name　取得申請/表示名称のための名称作成申請

ラベルには、原料の全成分表示が義務付けられています。

アメリカPCPCへの「INCI Name取得申請」の代行、及び日本化粧品工業連合会への「表示名称作成申請」の代行をいたします。お問い合わせください。

INCI name申請手数料が、2024年１月１日よりUSドル400からUSドル1,000に増額になります。
Due to increased costs with the INCI program, please be advised that the INCI application fee will increase to $1,000 effective January 1, 2024.
The price adjustment will enable improvements to the application process and website infrastructure.

	日本行政書士会連合会
	大阪府行政書士会
	厚生労働省
	独立行政法人 医薬品医療機器情報総合機構（PMDA）
	PCPC
	東京都福祉保健局薬務課
	大阪府生活衛生室薬務課
	福岡県薬務課
	三重県薬務課
	JET 一般財団法人 電気安全環境研究所
	コスモス・コーポレイション

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