○入国管理申請取次行政書士
○日本行政書士会登録番号
第05261214号
○大阪行政書士会所属
医療機器の製造業、製造販売業の許可申請、GQP、GVP、QMS、これに附帯関連する書類の作成及びサポートを行っております。
●医療機器製造業許可申請
医療機器製造業の区分
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 大臣権限医療機器 | 告示第206号で示された医療機器（細胞組織医療機器等）の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 滅菌 | 滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 一般 | 大臣権限医療機器、滅菌医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 包装、表示、保管 | 包装、表示、保管のみを行うもの |
許可要件
-
1.物的要件・・・「薬局等構造設備規則」に適合していること
-
2.人的要件・・・（1） 申請者が薬事法第13条第4項第2号、第5条第3号に該当しないこと
（2） 責任技術者を設置すること
ＱＭＳ（Quality Management System）
高度管理医療機器、管理医療機器を製造する製造所は、ＱＭＳシステムを構築する必要し、ＱＭＳ適合性調査を受ける必要があります。
なお、一部の一般医療機器についてＱＭＳが必要な医療機器もありますが、適合性調査申請は不要です。
当事務所では、ＱＭＳの一からルール、文書、記録様式等を作成するのではなく、もし貴社に既存のものがあれば、それらを利用したＱＭＳシステムを構築していきます。
●医療機器製造販売業許可申請
医療機器製造販売業許可の種類
| 種類 | 内容 |
|---|---|
| 第三種医療機器製造販売業許可 | 一般医療機器（クラスI） |
| 第二種 | 管理医療機器（クラスII） |
| 第一種 | 高度管理医療機器（クラスIII、IV） |
許可要件
- （1） 申請者が欠格事項に該当しないこと
- （2） GQP及びGVP（品質管理及び安全管理）が適切であること
- （3） 総括製造販売責任者を設置すること
当事務所では、申請と合わせてＧＱＰ，ＧＶＰ手順書の作成と、申請後に実施される薬務課による立ち入り調査の立会いも行っております。
●上記以外の届出等
- ○ 医療機器製造販売届書（品目毎）
- ○ 医療機器製造販売承認申請（品目毎）
- ○ 指定管理医療機器製造販売認証申請（品目毎）
- ○ 製造販売用医療機器輸入届書（輸入の場合）
- ○ 外国製造業者認定申請（外国で製造（輸入）する場合）
- ○ 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請
- ○ 医療機器修理業許可申請
