○入国管理申請取次行政書士
○日本行政書士会登録番号
第05261214号
○大阪行政書士会所属
化粧品の製造業、製造販売業の許可申請、GQP、GVP、これに附帯関連する書類の作成及びサポートを行っております。
●化粧品製造業許可申請
化粧品製造業の区分
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 一般 | 製造工程の全部又は一部を行うもの |
| 包装、表示、保管 | 包装、表示、保管のみを行うもの |
許可要件
-
1.物的要件・・・「薬局等構造設備規則」に適合していること
-
2.人的要件・・・（1） 申請者が薬事法第13条第4項第2号、第5条第3号に該当しないこと
（2） 責任技術者を設置すること
●化粧品製造販売業許可申請
当事務所では、申請と合わせてGQP、GVP手順書の作成と、申請後に実施される薬務課による立ち入り調査の立会いも行っております。
許可要件
- （1） 申請者が欠格事項に該当しないこと
- （2） GQP及びGVP（品質管理及び安全管理）が適切であること
- （3） 総括製造販売責任者を設置すること
事例
| 例）化粧品を外国から輸入する場合の、必要な許可申請、届出 | |
|---|---|
| ○化粧品製造業（包装等区分）許可 プラス 化粧品製造販売業 許可 ○化粧品外国製造業者届書（ＰＭＤＡ宛） ○化粧品製造販売届書（知事宛） ○製造販売用化粧品輸入届書（厚生局宛） |
注意事項
外国から並行輸入をする場合、日本では配合不可、若しくは配合量に制限がある原料を使用していないか、事前に確認することが必要です。
●INCI Name 取得申請/表示名称のための名称作成申請
全成分表示
ラベルには、原料の全成分表示が義務付けられています。
表示名称が無い原料について
アメリカCTFAへ、「INCI Name取得申請」の代行、及び日本化粧品工業連合会への「表示名称作成申請」の代行をいたします。お問い合わせください。
