医療機器製造業・製造販売業許可（更新）申請
医療機器製造業、製造販売業の許可の更新申請、及び新規の許可申請を代行いたします。また、製造販売業のＧＱＰ、ＧＶＰ、製造業ＱＭＳのサポート、その他機構（ＰＭＤＡ）への外国製造業者認定（認定更新）や製造販売届等も行っておりますのでお気軽にお問合せ下さい。
取り扱う医療機器が、どの種にあてはまるかを、クラス分類表で確認します。
| クラス分類 |
製造販売業許可 |
製造業許可 |
品目ごとに必要な申請 |
ＧＭＰ |
| クラスⅢ、Ⅳ |
高度管理医療機器 |
必要 |
製造販売届（機構） |
一部必要 |
| クラスⅡ |
管理医療機器 |
〃 |
認証若しくは承認申請 |
必要 |
| クラスⅠ |
一般医療機器 |
〃 |
承認申請 |
〃 |
許可の取得には、申請の前に各基本要件に適合していなければいけません。
| 製造販売承認（認証）申請 |
製造業許可申請 |
製造販売業許可申請 |
| 承認（認証）基準 |
人的要件（申請者要件、責任技術者設置） |
人的要件（申請者要件、総括製造販売責任者設置） |
| GMP要件 |
物的（構造設備）要件 |
GQP、GVP要件 |
 製造業、製造販売業の許可更新→５年ごと
更新を受けなければ、許可の効力を失います。
製造（営業）所の名称等、の変更、休業、廃止、再開のとき、また役員や構造設備等に変更があったときは、変更の日、若しくは休止廃止再開の日から３０日以内に都道府県知事に届け出なければなりません。
 出張も可能です。ご相談下さい。また、行政書士には秘主義務がありますのでご安心ください。
|
