小林行政書士事務所
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 化粧品製造業・製造販売業許可(更新)申請

申請手続き代行
 化粧品の製造業、製造販売業の許可申請、更新申請の代行をいたします。また、製造販売届の作成、GQP、GVP手順書の作成サポートもいたしております。お気軽にお問合せください。

新薬事法に基づく申請
 

 平成17年の薬事法改正により、許可を取得した製造販売業者は自社で製造業の許可を取得して自社製造をする他に、外部の会社に製造業の許可を受けさせて製造を委託すること(OEM)も可能になりました。

・化粧品を製造販売、製造をする場合は、都道府県知事の許可が必要です。また、モノについて個別に「製造販売届」も必要です。更新の場合は、更新申請の前に、あらかじめ機構に対して「製造販売届」を提出し、モノの届出番号を取得します。輸入する場合も製造販売届、あわせて「製造販売用化粧輸入届出書」、「化粧品外国製造販売業者等届出書」を提出します。

化粧品の製造業、製造販売業の許可を取得するには、基本要件に適合していなければいけません。
製造業 製造販売業
人的要件(申請者要件、責任技術者の設置) 人的要件(申請者要件、総括製造販売者の設置)
物的(構造設備)要件 GQP、GVP要件


製造業、製造販売業の許可更新→5年ごと
更新を受けなければ、許可の効力を失います。

製造(営業)所の名称等、の変更、休業、廃止、再開のときは、変更の日、若しくは休止廃止再開の日から30日以内に都道府県知事に届け出なければなりません。
例えば、新たに設備を購入した等、更新前に変更届をしていませんと、更新時に慌てる事になってしまいます。確認してください。


 
   出張も可能です。ご相談下さい。また、行政書士には秘主義務がありますのでご安心ください。
  許可申請代行
化粧品製造業・製造販売業許可(更新)申請 医療機器製造業・製造販売業許可(更新)申請

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